合水县人民政府

市场上我们经常会见到许多长得像药品的“械”字号医疗器械、“食”字号保健食品、“消”字号消毒产品、“妆”字号化妆品充斥在大小药品经营使用单位，使本来医药知识匮乏的消费者更加迷惑，误把这些产品当药品购买使用，不仅延误了病情，也带来了安全隐患。在此，合水县市场监督管理局教您如何识别“械”字号医疗器械。

一、识类别

医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂等物品，其效用主要通过物理等方式获得，不是直接通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。医疗器械按风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械（如棉签、纱布），第一类医疗器械实行产品备案管理，由备案人所在地市级食品药品监督管理部门审批发给备案证号。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械（如口罩、避孕套等），第二类医疗器械实行产品注册管理，由所在地省级药品监督管理部门审批发给产品注册证号。第三类是进入人体，对其安全性、有效性需要采取特别措施严格管理以保证其安全、有效的医疗器械（如输液器、心脏支架、骨科器械等进入人体的产品），第三类医疗器械实行产品注册管理，由国务院药品监督管理部门审批发给注册证号。 

二、认证号

医疗器械备案证或注册证的号码编排方式国家有严格规定，如不正确即可判断为假冒产品。因此我们可以通过查医疗器械备案证号或注册证号的编排格式来判断是否是合法产品。例如：

第一类医疗器械医用退热贴的备案号的编排方式为：浙金械备20150051号，浙金为备案部门所在地的简称：浙江省金华市，2015为备案年份，0051为备案流水号。

第二类医疗器械医用外科口罩注册证号的编排方式为：甘械注准20202140036，“甘”为注册审批部门所在地简称，“准”为注册形式（准、进、许），2020为首次注册年份，“2”为产品管理类别第二类医疗器械，“14”为产品分类编码，0036为首次注册流水号。

第三类医疗器械一次性使用输液器带针的注册证号：国械注准20163660358，“国”为注册审批部门国家药品监督管理局，“准”为注册形式（准、进、许），“2016”为首次注册年份，“3”为产品管理类别第三类医疗器械，“66”为产品分类编码，0658为首次注册流水号。

注册形式为“准”的是国内医疗器械，为“进”的是进口医疗器械，为“许”的是香港、澳门、台湾地区的医疗器械。医疗器械注册证有效期为四年。

三、查网站

购买医疗器械时要仔细查看产品名称、生产厂家、产品注册证号、生产批号、生产日期、有效期等内容。识别该产品是否是国家批准的合法医疗器械，准确的查询方法是进入国家药品监督管理局网站（https://www.nmpa.gov.cn/），点击网站首页医疗器械—医疗器械查询—国产（进口）医疗器械—快速查询（或高级查询）—输入医疗器械注册证号，便会出现与该产品包装上标注完全一致的详细信息，如果查询不到或者在网站查询到的内容与包装上的内容不一致，说明该产品未经药监局审批或有涉嫌偷梁换柱的问题，消费者需要谨慎购买和使用，可直接向当地市场监督管理部门投诉。 

四、选店铺

购买医疗器械一定要在营业店堂看是否有《营业执照》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械经营备案证》或《药品经营许可证》（第一类医疗器械药店只要有药品经营许可证就可经营），判断是否是合法的医疗器械经营单位。当您购买到不合格医疗器械时请及时向当地市场监督管理部门投诉，或者拨打12315电话进行举报，以维护您的消费权益不受侵害。